Comprar Mysimba 8 mg/90 mg

Mysimba 8 mg/90 mg

Mysimba 8 mg/90 mg é um medicamento de libertação prolongada que associa cloridrato de naltrexona e cloridrato de bupropiom. É utilizado no controlo do peso em determinados adultos, em conjunto com uma dieta de baixo teor calórico e aumento da atividade física.

Em Portugal, Mysimba é um medicamento sujeito a receita médica. A sua utilização requer avaliação clínica, prescrição e acompanhamento por um profissional de saúde.

Informações sobre o produto

• Nome comercial: Mysimba
• Substâncias ativas: cloridrato de naltrexona e cloridrato de bupropiom
• Dosagem por comprimido: 8 mg de cloridrato de naltrexona, equivalentes a 7,2 mg de naltrexona, e 90 mg de cloridrato de bupropiom, equivalentes a 78 mg de bupropiom
• Forma farmacêutica: comprimido de libertação prolongada
• Aspeto: comprimido azul, redondo e biconvexo, com a inscrição “NB-890” numa das faces
• Via de administração: oral
• Classe terapêutica: medicamentos antiobesidade de ação central, excluindo produtos dietéticos
• Código ATC: A08AA62
• Apresentação comercializada em Portugal: embalagem de 112 comprimidos de libertação prolongada
• Estatuto: medicamento sujeito a receita médica e a monitorização adicional

Sobre Mysimba

O mecanismo exato pelo qual Mysimba reduz o apetite não é totalmente conhecido. As duas substâncias ativas atuam em zonas cerebrais envolvidas no controlo da ingestão alimentar, no equilíbrio energético e na recompensa associada aos alimentos.

A naltrexona é um antagonista dos recetores opioides. O bupropiom é um inibidor fraco da recaptação de dopamina e noradrenalina. A associação procura modular os circuitos relacionados com o apetite e o comportamento alimentar, mas não substitui a dieta, a atividade física ou o acompanhamento clínico.

Indicação

Mysimba está indicado, como adjuvante de uma dieta baixa em calorias e do aumento da atividade física, para o controlo do peso em adultos com idade igual ou superior a 18 anos que apresentem:

• IMC igual ou superior a 30 kg/m², correspondente a obesidade; ou
• IMC igual ou superior a 27 kg/m² e inferior a 30 kg/m², correspondente a excesso de peso, na presença de pelo menos uma comorbilidade relacionada com o peso, como diabetes tipo 2, dislipidemia ou hipertensão controlada.

A resposta ao tratamento deve ser avaliada após 16 semanas. De acordo com o RCM, o tratamento deve ser descontinuado se o doente não tiver perdido pelo menos 5% do peso corporal inicial. A necessidade de continuação deve ser reavaliada anualmente.

Utilização

A dose é aumentada progressivamente durante as primeiras quatro semanas:

• Semana 1: um comprimido de manhã;
• Semana 2: um comprimido de manhã e um à noite;
• Semana 3: dois comprimidos de manhã e um à noite;
• Semana 4 e seguintes: dois comprimidos de manhã e dois à noite.

A dose diária máxima recomendada corresponde a quatro comprimidos: 32 mg de cloridrato de naltrexona e 360 mg de cloridrato de bupropiom.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água, preferencialmente com alimentos. Não devem ser cortados, mastigados ou esmagados. Em caso de esquecimento, não deve ser tomada uma dose adicional; a dose seguinte é tomada à hora habitual.

Existem recomendações específicas para pessoas idosas e para doentes com comprometimento renal ou hepático. A posologia efetiva deve sempre corresponder à prescrição médica.

Efeitos indesejáveis e precauções

Os efeitos indesejáveis mais frequentes incluem:

• náuseas;
• obstipação;
• vómitos;
• cefaleias;
• tonturas;
• boca seca;
• ansiedade;
• insónia;
• tremores;
• aumento da pressão arterial ou da frequência cardíaca.

Entre os riscos importantes encontram-se convulsões, comportamento ou ideação suicida, síndrome serotoninérgica, reações alérgicas graves, reações cutâneas graves, lesão hepática e crise hipertensiva.

Mysimba está contraindicado, nomeadamente, em caso de:

• alergia às substâncias ativas ou aos excipientes;
• hipertensão não controlada;
• perturbação convulsiva ou antecedentes de convulsões;
• tumor conhecido do sistema nervoso central;
• abstinência aguda de álcool ou benzodiazepinas;
• antecedentes de perturbação bipolar;
• bulimia ou anorexia nervosa atual ou anterior;
• tratamento concomitante com outro medicamento que contenha naltrexona ou bupropiom;
• dependência atual de opioides, tratamento com agonistas opioides ou abstinência aguda de opioides;
• tratamento com inibidores da monoamina oxidase;
• insuficiência hepática grave;
• insuficiência renal terminal.

Mysimba não deve ser utilizado durante a gravidez, em mulheres que estejam a tentar engravidar ou durante a amamentação. Contém lactose e pode não ser adequado para pessoas com determinadas doenças hereditárias relacionadas com a metabolização de açúcares.

A pressão arterial, a frequência cardíaca, a tolerabilidade e a segurança do tratamento devem ser avaliadas regularmente.

Interações

Mysimba apresenta interações clinicamente relevantes com vários medicamentos. Destacam-se:

• Inibidores da monoamina oxidase: utilização concomitante contraindicada; o RCM estabelece um intervalo mínimo de 14 dias entre a interrupção do IMAO e o início de Mysimba.
• Opioides: a naltrexona pode bloquear os seus efeitos. Estão abrangidos analgésicos opioides, alguns antitússicos, medicamentos antidiarreicos e agonistas utilizados no tratamento da dependência.
• Medicamentos que reduzem o limiar convulsivo: incluem determinados antidepressivos, antipsicóticos, antimaláricos, tramadol, teofilina, corticosteroides sistémicos, quinolonas e anti-histamínicos sedativos.
• Medicamentos serotoninérgicos: alguns antidepressivos e opioides podem aumentar o risco de síndrome serotoninérgica.
• Substratos da CYP2D6: incluem determinados antidepressivos, antipsicóticos, beta-bloqueadores e antiarrítmicos.
• Indutores ou inibidores da CYP2B6: incluem carbamazepina, fenitoína, ritonavir, efavirenz, ticlopidina e clopidogrel.
• Outros medicamentos relevantes: levodopa, amantadina, tamoxifeno, digoxina, valproato, ciclofosfamida e ifosfamida.

O médico ou farmacêutico deve conhecer todos os medicamentos, suplementos e produtos de saúde utilizados pelo doente. Nenhum tratamento concomitante deve ser interrompido por iniciativa própria.

Conservação

Manter fora da vista e do alcance das crianças. Não utilizar depois do prazo de validade indicado na embalagem.

De acordo com a informação oficial do medicamento, não conservar acima de 30 °C. Os comprimidos devem permanecer na embalagem original até ao momento da utilização.

Prescrição e compra de Mysimba

Para comprar Mysimba 8 mg/90 mg em Portugal é necessária uma receita médica válida. A dispensa deve ser realizada por uma farmácia ou entidade legalmente habilitada e respeitar as regras portuguesas aplicáveis aos medicamentos sujeitos a receita médica.

A possibilidade de dispensa não significa que o medicamento seja adequado para todas as pessoas. A decisão depende do IMC, das comorbilidades, dos medicamentos utilizados, das contraindicações e da avaliação global do risco.

Perguntas frequentes

Mysimba contém 8 mg de naltrexona e 90 mg de bupropiom?

Cada comprimido contém 8 mg de cloridrato de naltrexona, equivalentes a 7,2 mg de naltrexona, e 90 mg de cloridrato de bupropiom, equivalentes a 78 mg de bupropiom.

Mysimba pode ser utilizado apenas para perder alguns quilos?

Não. A indicação oficial estabelece critérios específicos de IMC e, em pessoas com excesso de peso, exige pelo menos uma comorbilidade relacionada com o peso. Mysimba é utilizado juntamente com dieta hipocalórica e atividade física.

É necessária receita para comprar Mysimba em Portugal?

Sim. Mysimba é um medicamento sujeito a receita médica.

Como são tomados os comprimidos?

A informação oficial prevê um aumento progressivo da dose durante quatro semanas. Os comprimidos são tomados por via oral, inteiros, com água e preferencialmente com alimentos, sempre segundo a prescrição.

Mysimba pode ser utilizado com medicamentos opioides?

A utilização em pessoas dependentes de opioides, tratadas com agonistas opioides ou em abstinência aguda está contraindicada. A naltrexona pode bloquear o efeito de medicamentos opioides e criar riscos graves.

Quais são os efeitos indesejáveis mais frequentes?

Os mais frequentes incluem náuseas, obstipação, vómitos, cefaleias, tonturas e boca seca. O folheto informativo contém a lista completa e as respetivas frequências.

Mysimba pode aumentar a pressão arterial?

Pode ocorrer aumento da pressão arterial e da frequência cardíaca. A hipertensão não controlada constitui uma contraindicação, sendo necessária monitorização durante o tratamento.

Existem medicamentos equivalentes a Mysimba?

Nas fontes consultadas, não foi identificada uma alternativa diretamente equivalente, com a mesma associação fixa, dosagem e forma farmacêutica comercializada em Portugal. Outros medicamentos para o controlo do peso apresentam características e critérios de utilização diferentes.

Fontes oficiais

• EMA — RCM e Folheto Informativo de Mysimba em português
• EMA — Resumo público do EPAR de Mysimba