Comprar Saxenda (Liraglutido) 6 mg/ml

O que é o Saxenda (Liraglutido)?

Saxenda é um medicamento que contém liraglutido, um agonista do recetor do péptido-1 semelhante ao glucagom (GLP-1). É utilizado, em associação com medidas alimentares e atividade física, para o controlo do peso em adultos, adolescentes e crianças que cumpram os critérios definidos na informação regulamentar.

Apresenta-se como uma solução injetável numa caneta pré-cheia, destinada a administração subcutânea. Saxenda é um medicamento sujeito a receita médica e deve ser utilizado de acordo com a prescrição, o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo.

Informações principais do Saxenda

Característica	Informação
Nome do medicamento	Saxenda
Substância ativa	Liraglutido
Classe farmacológica	Agonista do recetor do GLP-1
Concentração	6 mg/ml
Forma farmacêutica	Solução injetável em caneta pré-cheia
Conteúdo por caneta	18 mg de liraglutido em 3 ml
Via de administração	Subcutânea
Locais gerais de administração	Abdómen, coxa ou parte superior do braço
Estatuto quanto à dispensa	Medicamento sujeito a receita médica
Titular da Autorização de Introdução no Mercado	Novo Nordisk A/S
Tipo de autorização	Autorização centralizada válida na União Europeia
Número do procedimento europeu	EMEA/H/C/003780

Cada mililitro de solução contém 6 mg de liraglutido. A substância ativa é produzida por tecnologia de ADN recombinante em Saccharomyces cerevisiae.

Os excipientes identificados na informação oficial incluem fosfato dissódico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis. A composição deve ser confirmada no Folheto Informativo da embalagem dispensada.

Para que é utilizado o Saxenda?

Saxenda é indicado como complemento de medidas relacionadas com a alimentação e a atividade física para o controlo do peso nas seguintes populações:

Adultos

Em associação com uma dieta com redução de calorias e aumento da atividade física, em adultos com um Índice de Massa Corporal inicial de:

• 30 kg/m² ou superior, correspondente a obesidade; ou
• 27 kg/m² a menos de 30 kg/m², correspondente a excesso de peso, quando existe pelo menos uma comorbilidade relacionada com o peso, como:
  • disglicemia, incluindo pré-diabetes ou diabetes mellitus tipo 2;
  • hipertensão;
  • dislipidemia;
  • apneia obstrutiva do sono.

Adolescentes a partir dos 12 anos

Pode ser utilizado, em associação com alimentação saudável e aumento da atividade física, em adolescentes com:

• obesidade, segundo os valores de referência internacionais de IMC aplicáveis à idade e ao sexo; e
• peso corporal superior a 60 kg.

Crianças entre os 6 e os 12 anos

Pode ser utilizado, em associação com alimentação saudável e aumento da atividade física, em crianças com:

• obesidade, definida por IMC igual ou superior ao percentil 95 para a idade e o sexo; e
• peso corporal igual ou superior a 45 kg.

Nesta faixa etária, o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da obesidade infantil.

A utilização para finalidades, faixas etárias ou situações clínicas diferentes das indicações autorizadas constitui utilização não abrangida pela indicação oficial. Saxenda não deve ser utilizado para automedicação nem como substituto da insulina em pessoas com diabetes.

Os resultados podem variar entre doentes. A manutenção ou interrupção do tratamento é uma decisão clínica baseada na resposta, na tolerabilidade e na informação regulamentar aplicável.

Como funciona o liraglutido?

O liraglutido é um análogo do GLP-1 humano e atua como agonista do recetor do GLP-1. O GLP-1 é uma hormona naturalmente presente no organismo que participa, entre outras funções, na regulação do apetite.

Ao ligar-se aos recetores de GLP-1, o liraglutido atua nos mecanismos envolvidos na saciedade, na fome e no desejo de ingerir alimentos. Esta ação pode contribuir para uma redução da ingestão alimentar quando o medicamento é utilizado no contexto terapêutico autorizado.

O liraglutido também provoca um pequeno atraso no esvaziamento gástrico. Este efeito pode ser relevante para a tolerabilidade gastrointestinal e para a absorção de determinados medicamentos administrados por via oral.

O mecanismo de ação não permite prever a resposta de uma pessoa em particular nem garante um determinado resultado no controlo do peso.

Apresentações e dosagens

A apresentação identificada na informação oficial aplicável ao mercado português é:

• Concentração: 6 mg/ml;
• Volume por caneta: 3 ml;
• Quantidade total por caneta: 18 mg de liraglutido;
• Forma farmacêutica: solução injetável;
• Dispositivo: caneta pré-cheia multidose;
• Apresentação identificada pelo INFARMED: embalagem com 3 canetas pré-cheias de 3 ml;
• Número de registo nacional associado a esta apresentação: 5771050.

A caneta permite selecionar doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg e 3,0 mg. Estes valores correspondem às doses que o dispositivo pode administrar e não a diferentes concentrações do medicamento.

A existência de autorização não garante disponibilidade imediata. A disponibilidade deve ser confirmada junto da farmácia no momento da dispensa.

Utilização geral

Saxenda destina-se exclusivamente a administração subcutânea, no abdómen, na coxa ou na parte superior do braço. Não deve ser administrado por via intravenosa ou intramuscular.

Segundo a informação oficial:

• é administrado uma vez por dia;
• pode ser administrado independentemente das refeições;
• é preferível que seja utilizado aproximadamente à mesma hora todos os dias;
• os locais de injeção devem ser alternados;
• deve ser utilizada uma agulha nova em cada administração;
• a caneta não deve ser partilhada, mesmo que a agulha seja substituída.

O esquema regulamentar prevê uma dose inicial de 0,6 mg uma vez por dia e um aumento gradual, em intervalos de pelo menos uma semana, até à dose de manutenção ou à dose máxima tolerada:

Período regulamentar	Dose diária
Semana 1	0,6 mg
Semana 2	1,2 mg
Semana 3	1,8 mg
Semana 4	2,4 mg
A partir da semana 5	3,0 mg

Não são recomendadas doses diárias superiores a 3,0 mg. Este esquema é informação geral do medicamento e não substitui a prescrição médica. O doente não deve iniciar, aumentar, reduzir ou interromper a dose por iniciativa própria.

A informação oficial estabelece critérios de reavaliação da resposta após 12 semanas na dose de 3,0 mg por dia ou na dose máxima tolerada:

• nos adultos, a continuação depende da resposta ponderal definida no RCM;
• Nas crianças e nos adolescentes, a avaliação considera a alteração do IMC ou do z-score do IMC.

A necessidade de continuar o tratamento também deve ser reavaliada periodicamente pelo médico.

Em caso de dose esquecida, devem seguir-se as instruções do Folheto Informativo. Não deve ser administrada uma dose adicional nem aumentada a dose seguinte para compensar uma omissão.

Contraindicações e precauções

Contraindicação documentada

Saxenda está contraindicado em pessoas com hipersensibilidade ao liraglutido ou a qualquer um dos excipientes do medicamento.

Principais advertências e precauções

O médico deve ser informado antes e durante o tratamento em situações como:

• antecedentes ou sintomas sugestivos de pancreatite;
• litíase biliar ou colecistite;
• doença da tiroide;
• doença inflamatória intestinal;
• gastroparesia diabética;
• compromisso renal ou hepático;
• insuficiência cardíaca;
• diabetes tratada com insulina ou sulfonilureias;
• vómitos ou diarreia persistentes, devido ao risco de desidratação;
• aumento persistente da frequência cardíaca ou palpitações em repouso;
• cirurgia ou procedimento que envolva anestesia geral ou sedação profunda.

Foram comunicados casos de aspiração pulmonar em pessoas tratadas com agonistas dos recetores GLP-1 durante procedimentos com anestesia geral ou sedação profunda. O médico e o anestesista devem ser informados da utilização de Saxenda antes de qualquer procedimento deste tipo.

Saxenda:

• não deve ser utilizado em combinação com outro agonista do recetor do GLP-1;
• não substitui a insulina;
• não é recomendado em algumas populações para as quais a experiência clínica é limitada, conforme especificado no RCM;
• não deve ser utilizado durante a gravidez;
• não é recomendado durante a amamentação, de acordo com a informação oficial;
• não está indicado em crianças com menos de 6 anos.

Esta lista não substitui a avaliação clínica nem inclui todas as precauções. Um médico ou farmacêutico deve ser consultado para avaliar antecedentes, sintomas, gravidez, amamentação, tratamentos concomitantes e outras circunstâncias individuais.

Efeitos indesejáveis

Como todos os medicamentos, Saxenda pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não ocorram em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis muito frequentes

Podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas:

• náuseas;
• vómitos;
• diarreia;
• obstipação.

Outros efeitos documentados

Entre os efeitos descritos na informação oficial encontram-se:

• dor de cabeça;
• tonturas;
• indigestão;
• dor ou desconforto abdominal;
• distensão abdominal;
• gases;
• arroto;
• refluxo gastroesofágico;
• boca seca;
• gastrite;
• reações no local da injeção;
• cansaço;
• alterações do paladar;
• dificuldade em dormir;
• aumento da frequência cardíaca;
• desidratação;
• hipoglicemia, sobretudo em determinadas pessoas com diabetes ou em associação com outros medicamentos antidiabéticos;
• litíase biliar e colecistite;
• atraso do esvaziamento gástrico;
• depósitos amilóides no local da injeção.

Reações que exigem atenção médica

Deve ser procurada assistência médica perante sintomas potencialmente associados a:

• pancreatite aguda, como dor abdominal intensa e persistente, eventualmente com irradiação para as costas;
• reação alérgica grave, incluindo dificuldade respiratória, inchaço da face ou garganta, batimento cardíaco acelerado ou sensação de desmaio;
• problemas da vesícula biliar, como dor intensa na parte superior do abdómen, febre ou coloração amarela da pele e dos olhos;
• desidratação ou compromisso renal, especialmente quando existem vómitos ou diarreia persistentes;
• hipoglicemia, particularmente em pessoas que utilizam insulina ou medicamentos que estimulam a secreção de insulina;
• obstrução intestinal, que pode manifestar-se por dor abdominal, distensão, vómitos e dificuldade em evacuar ou libertar gases.

A lista completa, incluindo a frequência de cada reação, deve ser consultada no Folheto Informativo atualizado. As suspeitas de reações adversas podem ser comunicadas ao INFARMED através do sistema nacional de farmacovigilância.

Interações

O liraglutido apresenta um potencial reduzido para interações farmacocinéticas relacionadas com o citocromo P450 e a ligação às proteínas plasmáticas. Contudo, existem precauções importantes:

• o atraso do esvaziamento gástrico pode influenciar a absorção de medicamentos tomados por via oral;
• episódios de diarreia intensa podem afetar a absorção de medicamentos orais;
• a associação com insulina ou sulfonilureias pode aumentar o risco de hipoglicemia;
• Saxenda não deve ser combinado com outro agonista do recetor do GLP-1;
• Saxenda não deve ser utilizado como substituto da insulina.

Em pessoas tratadas com varfarina ou outros derivados cumarínicos, a informação regulamentar recomenda uma monitorização mais frequente do parâmetro de coagulação relevante após o início do tratamento.

O médico ou farmacêutico deve ser informado sobre todos os medicamentos utilizados, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica e produtos à base de plantas. Nenhum tratamento concomitante deve ser interrompido ou alterado sem indicação de um profissional de saúde.

Conservação

As regras gerais de conservação constantes da informação oficial incluem:

Antes da primeira utilização

• conservar no frigorífico entre 2 °C e 8 °C;
• não guardar junto do elemento de refrigeração;
• não congelar;
• não utilizar se o medicamento tiver sido congelado;
• manter a tampa colocada para proteger da luz.

Após a primeira utilização

• conservar durante, no máximo, 1 mês;
• conservar a temperatura inferior a 30 °C ou no frigorífico, entre 2 °C e 8 °C;
• não congelar;
• manter a tampa da caneta colocada para proteger da luz;
• retirar a agulha após cada administração e guardar a caneta sem a agulha colocada.

A solução não deve ser utilizada se não estiver límpida e incolor ou quase incolor. O medicamento deve ser mantido fora da vista e do alcance das crianças.

As canetas, agulhas e restos de medicamento devem ser eliminados de acordo com as orientações do farmacêutico e os procedimentos aplicáveis a objetos cortantes e medicamentos não utilizados.

Estatuto de prescrição

Saxenda é um medicamento sujeito a receita médica.

A sua dispensa deve cumprir as regras aplicáveis à prescrição e dispensa de medicamentos em Portugal. A existência de um serviço farmacêutico em linha não elimina a necessidade de receita médica válida nem os restantes requisitos legais.

A receita permite ao farmacêutico confirmar a prescrição antes da dispensa. Não substitui o aconselhamento sobre utilização, conservação, contraindicações, interações ou possíveis efeitos indesejáveis.

Saxenda não deve ser adquirido ou utilizado através de canais que contornem a prescrição, a dispensa farmacêutica ou a rastreabilidade legal do medicamento.

Informação regulamentar sobre Saxenda

Elemento regulamentar	Informação
Nome	Saxenda 6 mg/ml, solução injetável em caneta pré-cheia
Substância ativa	Liraglutido
Titular da AIM	Novo Nordisk A/S
Número do procedimento europeu	EMEA/H/C/003780
Número de registo português identificado para a embalagem de 3 canetas	5771050
Estatuto de dispensa	Medicamento sujeito a receita médica
Autoridade europeia	Agência Europeia de Medicamentos — EMA
Autoridade nacional	INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
Data da AIM europeia inicial	23 de março de 2015
Âmbito da AIM	Autorização válida em toda a União Europeia

A informação regulamentar pode ser atualizada. Antes da publicação ou dispensa, devem ser confirmadas no INFARMED e na EMA a versão atual do RCM, o Folheto Informativo, o estado de comercialização e os dados nacionais da apresentação.

Alternativas farmacêuticas ao Saxenda

Uma alternativa farmacêutica deve ser distinguida de uma alternativa terapêutica. A presença da mesma substância ativa não significa que dois medicamentos tenham a mesma indicação, posologia ou condições de utilização.

Outros medicamentos com liraglutido

Victoza também contém liraglutido e é apresentado como solução injetável em caneta pré-cheia, com concentração de 6 mg/ml. No entanto, tem uma indicação regulamentar relacionada com o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 e não deve ser considerado automaticamente equivalente a Saxenda para o controlo do peso.

As principais diferenças podem incluir:

Característica	Saxenda	Outro medicamento com liraglutido, como Victoza
Substância ativa	Liraglutido	Liraglutido
Concentração	6 mg/ml	6 mg/ml
Forma	Caneta pré-cheia para administração subcutânea	Caneta pré-cheia para administração subcutânea
Indicação principal	Controlo do peso nas populações autorizadas	Controlo glicémico na diabetes mellitus tipo 2
Dose regulamentar	Específica da indicação de Saxenda	Específica da indicação do outro medicamento
Substituição direta	Não deve ser efetuada sem decisão médica e validação farmacêutica	Não aplicável automaticamente

Não foi confirmada, nas fontes oficiais consultadas para esta ficha, a existência em Portugal de um medicamento genérico ou equivalente farmacêutico diretamente substituível por Saxenda para a mesma indicação.

O doente não deve trocar Saxenda por outro medicamento com liraglutido, reutilizar uma prescrição destinada a outra marca ou adaptar a dose entre dispositivos por iniciativa própria.

Alternativas terapêuticas ao Saxenda

A gestão da obesidade pode envolver diferentes intervenções, isoladas ou combinadas, de acordo com a avaliação clínica.

Intervenções relacionadas com o estilo de vida

• plano alimentar individualizado;
• acompanhamento por nutricionista;
• atividade física adaptada à capacidade e ao estado de saúde;
• estratégias comportamentais;
• Acompanhamento regular dos fatores de risco e das comorbilidades.

Intervenções médicas

• avaliação das causas e complicações associadas ao excesso de peso;
• tratamento de doenças concomitantes;
• revisão de medicamentos que possam influenciar o peso;
• acompanhamento médico estruturado;
• Intervenções especializadas e, em situações selecionadas, procedimentos cirúrgicos.

Outros tratamentos farmacológicos

Existem outros medicamentos autorizados para o controlo do peso, com diferentes substâncias ativas, mecanismos de ação, formas de administração, frequências de utilização, indicações e perfis de segurança. A autorização europeia de um medicamento não confirma, por si só, a sua comercialização ou disponibilidade em Portugal.

A escolha entre liraglutido e outra opção farmacológica depende de fatores como:

• idade;
• IMC e critérios regulamentares;
• antecedentes clínicos;
• comorbilidades;
• tratamentos concomitantes;
• contraindicações;
• tolerabilidade;
• resposta terapêutica;
• Disponibilidade regulamentar e comercial.

Nenhuma alternativa deve ser apresentada como substituto automático ou superior a Saxenda. A alteração do tratamento requer avaliação médica e, quando aplicável, validação farmacêutica.

18. FAQ

O que é o Saxenda?

Saxenda é um medicamento injetável sujeito a receita médica que contém liraglutido. É utilizado para o controlo do peso em populações que cumpram os critérios definidos na autorização regulamentar.

Qual é a substância ativa do Saxenda?

A substância ativa é o liraglutido, um agonista do recetor do GLP-1.

Para que é utilizado o Saxenda?

É utilizado como complemento de medidas alimentares e atividade física em determinados adultos com obesidade ou excesso de peso associado a comorbilidades, bem como em crianças e adolescentes com obesidade que cumpram os critérios de idade, peso e IMC.

O Saxenda contém liraglutido?

Sim. Cada mililitro contém 6 mg de liraglutido e cada caneta de 3 ml contém um total de 18 mg.

O Saxenda é sujeito a receita médica?

Sim. Saxenda só pode ser dispensado mediante uma receita médica válida e de acordo com as regras aplicáveis em Portugal.

Que apresentação de Saxenda existe em Portugal?

A informação do INFARMED identifica Saxenda 6 mg/ml em caneta pré-cheia de 3 ml, numa embalagem com três canetas. A disponibilidade deve ser confirmada junto da farmácia.

Como é administrado o Saxenda?

É administrado por injeção subcutânea no abdómen, coxa ou parte superior do braço. Não deve ser administrado por via intravenosa ou intramuscular.

Quais são os efeitos indesejáveis mais frequentes?

Náuseas, vómitos, diarreia e obstipação são os efeitos indesejáveis mais frequentes identificados pela EMA.

Como deve ser conservado?

Antes da primeira utilização, deve ser conservado no frigorífico entre 2 °C e 8 °C. Após a primeira utilização, pode ser conservado durante um mês abaixo de 30 °C ou no frigorífico. Não deve ser congelado.

Existe um equivalente direto ao Saxenda?

As fontes oficiais consultadas não confirmam um genérico ou equivalente farmacêutico diretamente substituível em Portugal para a mesma indicação. Existem outros medicamentos com liraglutido, mas podem ter indicações e doses diferentes.

19. Fontes oficiais

1. INFARMED — Informação sobre liraglutido e apresentação de Saxenda em Portugal
2. EMA — Resumo público europeu de Saxenda
3. EMA — Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo de Saxenda
4. INFARMED — Informação para profissionais de saúde sobre liraglutido